Francja: Lek powodował wady wrodzone u poczętych dzieci – resort zdrowia wiedział i nic nie zrobił

Badania dotyczące leku stosowanego we Francji w leczeniu padaczki wykazały, że preparat ma działanie teratogenne, czyli działa toksycznie na płód. Resort zdrowia nie upowszechnił tej informacji od razu, lekarze i ich pacjentki nie zostali na czas ostrzeżeni, urodziły się dzieci z wadami wrodzonymi. Ministerstwo zdrowia odrzuca zarzut o ukrywaniu wyników badań i odmawia uznania roszczeń rodziców.

 

Sprawę ujawnił tygodnik Le Canard Enchaîné. Dziennikarze dotarli do informacji, że w latach 2007-2014 preparat został przepisany ponad 10 tys. ciężarnych kobiet. Jego potencjalne zagrożenie dla rozwijających się dzieci było od pewnego czasu wiadome. Badania jednoznacznie wykazały teratogenne właściwości leku, ale resortowi urzędnicy nie spieszyli się z ujawnieniem prawdy.

 

Ministerstwo utrzymuje, że badanie rozpoczęto przed rokiem. Wyniki są dopiero opracowywane, a wstępne ustalenia zostaną przedstawione rodzicom pod koniec sierpnia br. Według danych statystyki medycznej, w całej Francji zarejestrowano około 450 przypadków urodzenia się dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi spowodowanymi toksycznym działaniem leku.

 

Nazwę leku i producenta podano do publicznej wiadomości. Feralny preparat na francuskim rynku farmaceutycznym występuje pod nazwą Depakine. Jest produktem firmy farmaceutycznej Sanofi. Depakine to lek stosowany w neurologii, działa na ośrodkowy układ nerwowy w kierunku przeciwdrgawkowym. Podstawowym składnikiem jest kwas walproinowy. Mechanizm działania kwasu walproinowego jest złożony i jeszcze nie został całkowicie poznany.

 

W Polsce lekarzom zalecana jest szczególna ostrożność w przepisywaniu leku. Wiadomo, że u dzieci narażonych w życiu płodowym na kwas walproinowy istnieje duże ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rozwojowych (30–40 proc.) lub wrodzonych wad rozwojowych (ok.10 proc.). Leku nie należy przepisywać dzieciom płci żeńskiej, nastolatkom płci żeńskiej, kobietom w wieku rozrodczym lub kobietom ciężarnym. Informacje dla lekarzy zawierają zdanie następującej treści; „Wszystkie pacjentki powinny zostać odpowiednio poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem walproinianu w ciąży”.

 

[Tłumaczenie i opracowanie własne HLI Polska na podstawie serwisu informacyjnego BBC News/ Health – 10.08.2016 r.; także: Medycyna Praktyczna/ baza leków]