Niebezpieczna wkładka Essure

Kilka rzeczy, o których warto wiedzieć

Opakowanie i ulotka wkładki Essure mają zawierać mocniejsze ostrzeżenie przed ryzykiem powikłań. Amerykańska rządowa Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że producent ma obowiązek dołączyć listę potencjalnych zagrożeń dla zdrowia kobiet stosujących wkładkę.

Implanty Essure zostały dopuszczone na rynek farmaceutyczny w USA w 2002 r. Od tego czasu do FDA sukcesywnie docierały zgłoszenia o efektach ubocznych stosowania wkładek. Problemy zgłosiło ponad 5 tys. użytkowniczek wkładki.

Pacjentki najczęściej skarżyły się na przewlekły, silny ból podbrzusza, krwawienia, bóle głowy oraz reakcje alergiczne. Wśród powikłań odnotowano także przebicie jajowodu i przedostanie się implantu do wnętrza organizmu oraz przypadki ciąży pozamacicznej.

Czym jest Essure?

System Essure, produkowany przez firmę Bayer, jest formą trwałego pozbawienia płodności. Proponowany jest kobietom powyżej 35 roku życia, które zdecydowanie nie chcą urodzić dziecka. Według badań przywołanych przez producenta, prawidłowe założenie systemu zapewnia 99 proc. skuteczności. Essure jest mniej inwazyjna niż chirurgiczny zabieg sterylizacji, podczas którego jajowody są uszkadzane przez nacięcie, zaklipsowanie albo elektrokoagulację.

Jak działa Essure?

„Niby-bezpieczniejsza” metoda polega na umieszczeniu w jajowodach, drogą przezpochwową, metalowych sprężynek. Rozszerzający się implant drażni ścianki jajowodów, zapalnie zmieniona śluzówka przerasta i zamyka światło jajowodu (jajowód „zarasta”). W ten sposób powstaje bariera, która uniemożliwia przedostanie się plemników w pobliże komórki jajowej.

Na co skarżyły się pacjentki?

W USA na założenie wkładki zdecydowało się około 750 tys. kobiet.

Ponieważ wkładka jest częściowo wykonana ze stopu niklowo-tytanowego, u pacjentek z alergią na nikiel dochodziło do reakcji alergicznej. Kobiety najczęściej zgłaszały wysypkę, świąd i pokrzywkę.

Użytkowniczki wkładki miewały też znacznie poważniejsze problemy. Dokumentacja znajdująca się w posiadaniu FDA zawiera zgłoszenia o dolegliwościach bólowych, zaburzeniach krwawienia, perforacji jajowodów, perforacji macicy, ciąży ektopowej (pozamacicznej).

Co postanowiła Agencja ds. Żywności i Leków?

FDA wymaga nowego znaku ostrzegawczego na opakowaniach Essure. Powinien się tam również znaleźć opis możliwych skutków ubocznych korzystania z implantu.

Ponadto agencja opracowała zestaw „pytań kontrolnych", który lekarze mogą wykorzystać w celu omówienia z pacjentką ewentualnych zagrożeń.

Wprowadza się również procedurę obowiązkowej kontroli lekarskiej trzy miesiące po założeniu implantu. Ginekolog sprawdzi, czy system jest prawidłowo umieszczony, a światło jajowodów całkowicie zamknięte. Badania mają na celu zapobieganie ciąży pozamacicznej.

Dodatkowo FDA zaleciła producentowi wkładki Essure przeprowadzenie badań medycznych w kierunku ustalenia ryzyka wystąpienia nieplanowanej ciąży, dolegliwości bólowych w obrębie miednicy oraz innych powikłań. Wyniki mają być porównane z najnowszymi ustaleniami dotyczącymi sterylizacji.

[Tłumaczenie i opracowanie własne HLI PL na podstawie serwisu informacyjnego LiveScience (Rachael Rettner) – 02.03.2016 r.; także HLI PL]

Zdjęcie: Dzięki uprzejmości /marin, Ohmega 1982, Sira Amanwong/ na FreeDigitalPhotos.net / Image courtesy of /marin, Omega 1982, Sira Amanwong/ on FreeDigitalPhotos.net